9月21日，市食品药品监督管理局局长史国生应市长公开电话办公室之邀，做客市长热线点整，史国生局长在市长热线办公室开始与市民交流。史局长在与市民2个小时的互动中，回答了市民提出的关于食品、药品及餐饮服务等方面的31个问题。每一个问题回答完毕后，市民比较满意，记者都能听到热线电话的另一端传来的掌声与称赞声。

  互动一开始，史局长简要介绍了市食品药品监督管理局的现状、主要职责及今后的工作目标。记者通过调查了解到，2009年底，食品药品监督管理体制开始改革，市食品药品监督管理局由省以下垂直管理改由地方政府分级管理，列为市政府工作部门，承担着对全市药品（医疗器械）研究、生产、流通和使用全过程的行政监督和技术监督，负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品监督管理以及化妆品卫生监督管理工作。近年来，市食品药品监督管理局按照“高境界、高标准、高效率、高效益”的工作要求，以科学发展观为指导，认真履行职责，求实创新，开拓奋进，确保了全市人民群众饮食用药安全，实现了医药经济又好又快发展。

  全市之所以出现医药经济又好又快发展、人民群众饮食用药安全慢慢地提高的可喜局面，是与市食品药监管理局认真负责的工作态度分不开的。近年来，市食品药品监督管理局主要做了以下几方面的的工作。一是抓好食品药品监管体制改革，初步实现了“四步走”工作目标。2009年底，食品药品监管由省以下垂直管理改为地方政府分级管理，市县局列为同级政府工作部门，牡丹区分局和开发区分局作为市局的派出机构，并顺利完成了机构编制人员档案划转交接工作。今年3月份，市政府办公室下发了“三定”方案，将市卫生局原承担的餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责划入市食品药品监督管理局，并明确了内设科室和人员编制。6月份，及时启动了餐饮环节安全监管职能。各县局食品药品监管体制改革也在稳步推进。二是狠抓食品药品安全监管工作。市食品药品监督管理局接管餐饮服务、食品安全、保健食品、化妆品卫生监督职能后，积极开展调研，认真解读法律和法规，相继开展了一系列专项整治，严厉打击各类制售假劣药品的违法犯罪行为。截至8月底，全市共出动执法人员16312人次，检查各类药品器械生产、经营和使用单位6175家。药品打假治劣工作继续走在全省前列。三是全力服务医药经济发展。按照中央和省市各级党委政府促经济、保增长的工作要求，积极调整思路，充分的发挥职能部门的作用，全方位服务医药项目建设，引进了步长得力生、睿鹰润泽、誉衡制药等几个大的医药项目，完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、菏泽睿鹰原料药车间增加药品许可证范围的现场检查，指导山东鑫齐、菏泽睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过GMP认证，2009年医药生产企业出售的收益达65亿元，增幅继续保持全省前列，为2010年医药生产企业出售的收益100亿元打下坚实基础。四是狠抓政风行风和精神文明建设。严格依法行政，加强执法监督，实施行政审批“阳光工程”，认真落实工作承诺制、限时办结制和局长公开电话办理制度，在全省食品药品监管系统保持了一流的行风形象。全系统11个单位中，已有7个单位荣获省级“精神文明单位”称号。

  史局长介绍完市食品药监管理局的现状与主要职责及今后的工作目标后，热线电话不断，记者把史局长向市民回答的有代表性的问题整理一下，以便更多的市民了解。

  市民问：史局长，你们接管了餐饮环节食品安全监管职能以来，目前主要做了哪些工作？下一步有什么打算？

  史局长：自今年5月接管餐饮环节食品安全监管职能以来，紧抓群众关心的食品安全明显问题，开展了一系列餐饮环节食品安全专项整治活动。一是中小学、幼儿园及养老院食堂食品安全综合整治。二是为高中考期间考生饮食安全“保驾护航”。三是建筑施工工地食堂专项整治。四是学校食堂食品安全专项整治。五是餐饮服务环节问题乳粉清查。六是林交会饮食安全保障工作。下一步，我们在继续做好食品安全专项整治的同时，重点抓好两项工作。一是大力开展餐饮服务环节“地沟油”专项整治，严防“地沟油”流入餐饮服务环节。二是依照国家食药局《餐饮服务食品安全百千万示范工程建设指导意见》，创建我市餐饮服务食品安全示范工程。

  市民问：史局长，学校食堂食品安全方面你们采取了哪些措施，最近做了哪些工作？

  史局长：依照国家和省《关于深入开展学校食堂食品安全整治工作的通知》要求，我局认真落实食品安全监管责任制，严格许可把关、监督指导学校食堂基本的建设，有效防范了学校食品安全事故。主要做了以下工作：一是中小学、幼儿园及养老院食堂食品安全综合整治。5至6月份，对学校、幼儿园及养老院食堂进行地毯式排查。及时纠改与规避了学校、幼儿园及养老院食品安全风险因素，保障了中小学、幼儿园及养老院的饮食安全。二是为高、中考期间考生饮食安全“保驾护航”。三是督促各级各类学校利用暑期长假“硬件改造”。我局为全方面提升全市学校食品安全“硬件”基础水平，6月25日，联合市教育局下发了《关于进一步强化学校食堂食品安全基础设施建设的通知》，督导全市各级各类学校加大投入。近期，为防范学校食品安全事故的发生，我局与教育局联合下发了《关于开展秋季学校食堂食品安全监督检查的通知》，我们与教育局联合对市直管学校食堂进行逐一检查，第一轮检查已全面结束。9月15日以来，我们又抽调力量，与市教育局联合，正在对各县区进行督查。

  史局长：小龙虾并非真正的龙虾，学名克氏原螯虾，原产于美国，上世纪20年代作为养殖牛蛙的饲料被引入日本，随后又被引入中国。近年来，随着小龙虾食用在全国各大城市日益火爆，对小龙虾养殖、食用安全性的质疑的声音一直不断。前一段时间南京发生的“食用小龙虾疑致肌溶解”事件，使小龙虾的食用安全问题再次成为大家关注的焦点。对此，卫生部专家组调查后表示：本次事件是与食用小龙虾相关的极少数个体出现的一过性横纹肌溶解综合征。至于具体致病因素，专家组表示需进一步研究探索。

  近年来，小龙虾也出现在菏泽餐饮市场。至于可否食用，如何管理，国家尚无规范性文件。但小龙虾食性广，生存力强，在比较肮脏、甚至受到污染的环境中也能存活。因此有些小龙虾体内吸附大量细菌、重金属，部分还含有肺吸虫，处理不当，威胁消费者健康。建议消费者，为了健康，还是慎食小龙虾！

  市民问：史局长，目前，地沟油问题社会普遍关注。请问，我市地沟油问题是怎么治理的？

  史局长：（一）地沟油其实就是一个泛指的概念，是人们在生活中对于各类劣质油的统称。

  一是狭义的地沟油，下水道中的油腻漂浮物或者将宾馆、酒楼的剩饭、剩菜（通称泔水）经过简单加工、提炼出的油；二是劣质猪肉、猪内脏、猪皮加工以及提炼后产出的油；三是用于油炸食品的油使用次数超过规定后，再被重复使用或往其中添加一些新油后重新使用的油。

  （三）党中央国务院、省委省政府和市委市政府格外的重视地沟油问题。近期，国务院办公厅、省市食品安全委员会相继下发通知，对地沟油整治工作进行了安排部署，明确了各部门在地沟油整治工作中的职责。食品药品监管部门的职责是要加强对餐饮服务单位的监管，监督餐饮服务单位建立并执行食品原料采购查验和索证索票制度，严厉打击购买、使用“地沟油”和非正规来源食用油的行为。

  菏泽市食品药品监督管理局格外的重视“地沟油”整治工作。我局根据国务院办公厅、省市食品安全委员会《文件要求，进行了反复的认真研讨，结合全市餐饮服务环节实际，下发了《关于开展餐饮服务环节地沟油专项整治行动的通知》，明确分工，强化措施，自2010年9月10日起，开始了为期50天的了专项整治，要求所有持证餐饮服务单位都要建立并执行食品原料采购查验和索证索票制度，同时严处无证餐饮服务单位，严防“地沟油”流入餐饮服务单位。

  史局长：市食品药品监管局主管全市餐饮服务环节食品安全工作，由于目前机构改革进展不均衡，牡丹区、巨野、郓城、鄄城县餐饮服务环节食品安全监管工作由上述县区食品药监管理部门负责，曹县、定陶、成武、单县餐饮服务环节食品安全监管工作由各县卫生行政管理部门负责。

  史局长：申请办理餐饮服务许可证大致上可以分为新办、延续、变更、注销等几种情况，具体申办程序及需要提供的材料，请登陆菏泽市食品药品监督管理局网站政策法规栏目了解。

  市民问：史局长，据我所知，由于我市区位特点和历史原因，前几年，菏泽假劣药品案件较多，近年来药品市场秩序显著改善，请问你们在这方面主要做了哪些工作？

  史局长：药品打假一直是我们工作的重中之重，多年来，我们将保证食品药品安全当作头等大事，始终保持打假治劣的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品的违法犯罪行为。每年我们都对全市所有涉药单位做1-2次拉网式检查.2008年以来，我们药品稽查工作以市县联动机制为抓手，进一步畅通举报渠道，提高奖励标准，加强部门和区域协作，开展专项检查，查处了一批大案要案。先后查办了庞某无证经营疫苗案，刘某无证生产、销售假药案，程某销售假药案等多起涉案货值较大、或足以严重危害人体健康的大案，并依法移送公安机关立案侦查。办案力度在全省、全国都是少见的。借此机会，我再公布一下我们的打假举报电线小时负责接听电话，欢迎各位积极举报。

  市民问：史局长，近年来，菏泽医药经济发展堪称奇迹，请问咱们食品药品监督管理局作为监管部门，主要做了哪些工作？

  史局长：我们始终把发展当作各项工作的头等要务，一手抓监管，一手抓服务，主动融入我市经济发展大局，实行全程服务，跟踪帮扶，热情参加地方招商引资，全市医药经济实现了突飞猛进的发展。医药工业出售的收益从2000年的8600万元发展到2009年的65亿元，年增长率超过50%，涌现出了像步长、睿鹰、华信等一批有实力的医药集团。服务经济建设方面，我们先后出台了《关于进一步促进医药产业高质量发展的十条意见》，下发了《关于对菏泽市医药工业新上项目有关意见的通知》，对于新上项目免费咨询指导，凡是投入超过3000万元的，市局指派专人提前介入，全程服务，协助办理有关手续，加快审批进度，为公司可以提供无偿咨询服务。

  今年以来，我们先后引进了步长得力生、睿鹰润泽、誉衡制药等几个大的医药项目，完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、菏泽睿鹰原料药车间增加药品许可证范围的现场检查，指导山东鑫齐、菏泽睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过GMP认证，预计2010年医药产业出售的收益可达100亿元，增幅继续保持全省前列。

  史局长：我们在做好药品打假治劣工作的同时，还注重加强药械日常监督管理。生产环节，今年我们重点加大了对步长制药丹红注射液的监管，聘请专家指导，开展安全性评价，企业积极努力配合，加大资产金额的投入，整改完善安全风险隐患，发挥了最大经济效益与社会效益。同时，我们还在生产企业实行质量受权人制度和约谈制度，强化企业第一责任人意识。流通环节，我们严格新开办企业标准，完善零售企业开办规定，加强GSP认证和认证后的跟踪检查，加大培训力度，对药品营业销售人员实行登记备案，严格监测各类违法药械广告，对监测的违法广告全部移送工商部门查处，对严重违法广告采取了行政强制措施。使用环节，按照《山东省药品使用条例》的要求，我们积极与卫生部门推进《药品使用质量管理规范》，进一步规范医疗机构药品使用行为，2010年底，所有医疗机构都将达到规范标准。

  史局长：根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《药品广告审查办法》的规定，省、自治区、直辖市药监管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布；对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。依据相关规定，发现违法药品广告，应当向当地工商行政管理部门举报或向当地药监管理部门举报，由药监管理部门移送工商行政管理部门处理。

  史局长：药品价格管理不属于我局法定职能。依照《中华人民共和国价格法》规定“县级以上各级人民政府价格主管部门，依法对价格活动做监督检查，并依照本法的规定对价格违背法律规定的行为实施行政处罚。”对药品价格有疑问或发现药店、医院或诊所违反药品价格管理规定的，应当向当地物价管理部门举报。

  史局长：根据《药品管理法》的规定，祖传秘方制剂获得合法身份有两个途径：一是经国家食品药品监督管理局批准取得药品批准文号（新药注册），并在具有《药品生产许可证》的药品生产公司制作的药品，该类药品可以在市场销售；二是经省食品药品监督管理局批准取得制剂批准文号（制剂注册），在取得《医疗机构制剂许可证》的制剂室配制或者经批准委托具有法定条件的药品生产企业、医疗机构制剂室配制，该类制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不能在市场销售。

  史局长：我国对疫苗的生产和检定都有很严格的质量控制标准，每批麻疹疫苗在出厂前，都要经过中国药品与生物制品检定所的检测，合格后方可应用于人群。本次强化免疫所用的麻疹疫苗，全部来自中国生物技术集团公司下属的北京、上海、武汉、兰州4个生物制品研究所，未使用进口疫苗。中央财政安排疫苗采购经费，全省统一招标采购。整个疫苗在生产、流通、使用环节都是严格按照存储要求做运输和保存的，应该说本次接种的麻疹疫苗应该是安全可靠的。

  史局长：根据《药品管理法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定，开办医疗机构制剂室一定要有保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度，经卫生行政部门审核同意，由省食品药监管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂，配制的制剂还必须取得省食品药监管理部门核发的批准文号；卫生室一般不具备上述要求的人力、物力条件。同时根据《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定，只有具有“医院”类别的医疗机构方可申请中药制剂委托配制，卫生室没有资格委托配制制剂。

  史局长：企业应具有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房，其中营业场所和办公用房面积应不低于200平方米;仓库面积应与经营品种和规模相适应，至少应不低于200平方米；应配备2名以上（含）执业药师（含执业中药师）；1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。另外，应具有法人企业资格，并有5个（含）以上直营连锁门店。

  市民问：史局长，生产非间接接触药品的包装材料，生产要履行哪些手续？经营这类包装材料需要办《许可证》吗？

  史局长：根据《药品管理法》和《非间接接触药品的包装材料和容器管理办法》的规定，生产输液袋、安瓿、药用瓶等与药品非间接接触的包装材料或容器应当在完成样品试制后对所在地省食品药品监督管理局提出申请，经省食品药品监督管理局组织现场检查符合相关规定，且抽取的样品经检验合格，报国食品药品监督管理局批准取得《药包材注册证》。经营非间接接触样药品包装材料和容器不需要许可证。

  史局长：根据《品和管理条例》，品和第一类不得零售，因此任何零售药店不得销售品和第一类；实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售企业门店经市食品药品监督管理局批准能从事第二类零售业务，其他单体零售药店不得经营。

  史局长：药品批发公司申请经营毒性药品，应当对所在地市食品药品监督管理局提出申请，报送有关的资料。市局受理的，按照省局制定的验收标准做现场检查验收，根据现场检查情况出具审核意见，并将审核意见、企业申报资料报送省局，省局审查合格的，下发批件并在《药品经营许可证》营业范围中予以注明。

  史局长：为了能够更好的保证药品使用安全，按照有关法规规定，药师不在岗时不可以销售处方药和甲类非处方药。

  史局长：中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《药品管理法》和处方管理办法、中药饮片调剂规程的有关法律法规进行审方和调剂。

  史局长：药品经营场所的使用面积不低于100平方米，应配备2名以上（含）执业药师（含执业中药师）或主管（中）药师职称的药学技术人员，经营中药饮片的，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员。

  史局长：药店从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经市级以上食品药监管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

  史局长：质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等非间接接触药品的人员需在二级以上医疗机构进行健康检查，并建立健康档案。

  史局长：从业药师继续教育管理参照国家食品药品监督管理局印发的《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》和《执业药师继续教育管理暂行办法》规定执行，实行继续教育制度，并以《从业药师继续教育学分证明》的形式登记从业药师继续教育情况。不参加菏泽市食品药品监督管理局组织的从业药师继续教育，未取得《从业药师继续教育学分证明》的，取消从业药师继续从业的资格。

  史局长：根据市委组织部、市人事局《关于进一步做好流动人员档案管理工作意见》，民营医药企业和流动人员需在市人事局人才服务中心办理人事档案代理后，由市人事局人才服务中心出具当事人年龄、学历、工作经历等证明后，市人事局专业方面技术职称办公室受理当事人的职称确认、考评事宜。

  市民问：史局长，药品经营企业从事药品经营的人员，必须持有市食品药监管理局核发的《药品从业人员岗位合格证书》吗？

  史局长：根据国家食品药监管理局制定的《药品经营质量管理规范实施细则》规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗；药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

  史局长：依照国家有关规定，药品从业人员参加菏泽市食品药品监督管理局药品市场监督科主办的药品从业人员上岗培训班，经考试合格后，由菏泽市食品药品监督管理局人事教育科核发《药品从业人员岗位合格证书》。

  史局长：根据国家食品药品监督管理局《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》国家实行执业药师继续再教育制度，目前，山东省食品药品监督管理局指定山东省药品食品职业学院成人教育处负责全省执业药师继续教育工作，联系电话。

  史局长：根据国家食品药品监督管理局《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》，国家实行执业药师继续再教育制度，执业药师应当参加执业药师继续教育，否则，就不具备继续从业的资格。

  史局长：处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  史局长：根据《保健食品管理办法》规定，保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。所以，保健食品是食品的一种，但不同于普通食品，具有适宜人群，保健功能。保健食品不是药品，只能调节机体某种功能，而不能起到治疗疾病的作用。而且，吃了保健食品并不一定能立刻见效。在选择保健食品时，要仔细阅读产品说明书和标签，避免误导。药品则是用于预防、治疗、诊断人体疾病的物质，能够有目的地调节人的生理功能，并规定了用法、用量。药品有选择性、适应症、不适应症、禁忌症、毒副作用，以及剂量、疗程等方面的限制，并应在医生指导下使用。药品的目的是防治疾病、治病救人，适应对象是患者。

  史局长：《中华人民共和国药品管理法》第八十一条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关法律法规，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法来得到的；但是，可以免除其他行政处罚。

  史局长：国家食品药品监督管理局9月19日第32期《药品不良反应信息通报》发布维C银翘片安全警示，提醒医务工作者、药品生产经营企业和公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。

  据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草10味中药成分，还含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化学成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患病的人能根据自己的症状自行判断、购药，不需要医师处方。

  2004年1月1日至2010年4月30日，6年多来国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。

  病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书规定剂量的现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。

  国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。

  患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并立即处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。

  与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确定保证产品的安全性信息及时传达给医生和患者。