9月7日,国家药监局发布《关于暂停出售运用瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告(2018年第61号)》(以下简称《公告》)。
《公告》显现,原国家食品药品监督管理总局对印度瑞迪博士实验室有限公司(英文名:Dr.Reddys Laboratories ltd.)安排而且展开药品境外出产现场查看,查看种类为富马酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate;进口药品注册证号:H20160462)。
查看发现该种类现行的出产的根本工艺、出产场所、批量与注册同意内容不一致,不符合我国《药品出产质量管理标准(2010年修订)》要求。决议自即日起,在我国境内暂停出售运用该产品,并予以依法处理。
揭露材料显现,富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物。大多数都用在医治精神分裂症。
6月7日,国家药监局决议暂停出售运用印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索(英文名:Ambroxol Hydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。
5月14日,国家药监局决议暂停出售运用印度太阳药业有限公司的注射用亚胺培南西司他丁钠。
被禁原因,是国家药监部分在海外飞检时,发现被抽检企业存在改变出产的根本工艺、出产环境达不到要求等问题。
近几年来,国家药监局海外飞检频率加大,从以往的公告看,发现不少问题,一起将不少进口药做制止出售、运用处理。
2017年10月31日,国家食药监总局发布《关于暂停出售运用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)》。
2017年10月24日,国家食药监总局发布《关于暂停出售运用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告(2017年第123号)》。
2017年6月2日,国家食药监总局发布《关于暂停出售运用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告(2017年第69号)》。